fbpx

Pendaftaran NPRA BPFK (MAL)

Hubungan BPFK Malaysia bermula 30+ tahun yang lalu, dalam mendaftarkan produk daripada pewartaan produk kepada akta makanan kepada makanan tambahan (MAL), tradisional (MAL), kosmetik (NOT) dan pendaftaran produk makanan.

BPFK juga dikenali sebagai NPRA.

Kesemuanya merujuk kepada Kementerian Kesihatan Malaysia mengawal selia jualan barangan untuk kegunaan dan aplikasi luaran,

Penyerahan kepada Kementerian Kesihatan untuk klasifikasi.

Klasifikasi adalah berdasarkan pembungkusan dan senarai ramuan yang dikemukakan.

Ia adalah langkah pertama sebelum butiran yang lebih mendalam diperlukan.

Produk tradisional ialah produk yang telah digunakan secara tradisional untuk satu set tuntutan yang dipraluluskan dengan pengecualian tuntutan yang mempunyai sains yang sangat kukuh untuk mengesahkan tuntutannya.

Kategori ini termasuk produk yang tidak boleh dimakan seperti balm dan krim serta produk yang boleh dimakan dalam bentuk cecair, serbuk dan kapsul.

Kosmetik ialah produk yang tidak mempunyai sebarang petunjuk penggunaan manfaat kesihatan pada pembungkusan serta bahan pengiklanan. Produk ini biasanya hanya untuk kegunaan luaran sahaja.

Syarikat atau orang yang bertanggungjawab meletakkan produk kosmetik di pasaran tempatan mesti memaklumkan Pengarah Perkhidmatan Farmaseutikal (DPS) melalui Biro Kawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK) sebelum memasarkan, mengilang atau mengimport produk kosmetik. Proses pemberitahuan ini akan membolehkan BPFK mengumpul maklumat yang mencukupi mengenai produk kosmetik yang diletakkan di pasaran tempatan.

Adalah menjadi satu kesalahan bagi sesiapa sahaja untuk mengeluarkan atau mengimport produk kosmetik tanpa pemberitahuan terlebih dahulu kepada DPS.

Suplemen adalah produk yang bertujuan untuk "menambah" diet yang diambil dalam bentuk seperti pil, kapsul, tablet, cecair atau serbuk dan tidak diwakili sebagai makanan konvensional atau sebagai satu-satunya hidangan atau diet.

Apabila bahan-bahan aktif yang terdapat dalam produk meningkat begitu juga kos disebabkan oleh peningkatan kerumitan penilaian.

Makanan – seperti yang ditakrifkan di bawah Akta Makanan 1983 dan Peraturan-Peraturan Makanan 1985, termasuk setiap barang yang dikilang, dijual atau diwakili untuk digunakan sebagai makanan atau minuman untuk kegunaan manusia atau yang memasuki atau digunakan dalam komposisi, penyediaan, pengawetan, apa-apa makanan atau minuman dan termasuk gula-gula, bahan kunyah dan apa-apa ramuan makanan, minuman, gula-gula atau bahan kunyah tersebut. Ini termasuk makanan untuk kegunaan diet khas untuk orang yang mempunyai penyakit, gangguan atau keadaan perubatan tertentu, dan makanan yang mengandungi kuantiti nutrien tambahan yang dibenarkan di bawah Akta dan Peraturan Makanan.

* Untuk maklumat tentang Makanan rujuk – Produk Intephase Dadah, sila rujuk sari kata 'Maklumat Kawal Selia' > 'Garis panduan lain' > 'Pokok keputusan klasifikasi' untuk butiran lanjut.

Apakah produk yang perlu didaftarkan?

  1. Produk farmaseutikal yang mengandungi racun berjadual.
  2. Produk farmaseutikal yang mengandungi racun tidak berjadual (OTC)
    Termasuk:
    + Plaster ubat dengan ubat-ubatan
    + Antiseptik/ Disinfektan untuk digunakan pada tubuh manusia
    + Ejen diagnostik untuk kegunaan manusia (in vivo)
    + Makanan tambahan cth Probiotik, Chitosan
  3. Produk tradisional
    Termasuk:
    + Ubat homeopati
    + Ubat Ayurveda
    + Plaster ubat
    + Teh herba
    + Makanan tambahan cth. Spirulina, Chlorella, Royal Jelly, Bee Pollen, Jus Aloe Vera, Jus Mengkudu, Ekstrak ayam dengan herba
  4. Produk veterinar
    Termasuk:
    + Larutan oral, penggantungan oral & emulsi
    + Butiran
    + Tampal
    + Serbuk larut air
    + Boleh disuntik
    + Serbuk untuk suntikan
    + Serbuk mulut
    + Kapsul, tablet
    + Produk oftalmik dan otik topikal
    * Pokok Keputusan Panduan

   Lepaskan satu baris di sini

contact-icon-comment

Kami akan membalas e-mel anda dalam masa 24 jam, setelah menerima pertanyaan anda.
Anda juga boleh menghantar e-mel kepada kami terus di [email protected]

  • Tersembunyi
ms_MYMalay